SLP

SNAS okrem akreditačných služieb vykonávaných na základe zákona o akreditácii vykonáva aj inšpekciu a overovanie testovacích pracovísk v oblasti dodržiavania zásad SLP podľa osobitných predpisov. Povinnosti SNAS pri hodnotení súladu práce testovacích pracovísk so zásadami SLP pri vykonávaní neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok sú uvedené v zákone č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov (chemický zákon), ako aj v nariadení vlády č. 320/2010 Z. z. v znení nariadenia vlády č. 92/2012 Z. z., ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad SLP. Pri vykonávaní inšpekcií v zahraničí postupuje SNAS podľa smerníc EU pre oblasť SLP 2004/10/EC a 2004/9/EC, v súlade so zásadami SLP OECD uvedenými v rozhodnutí vzťahujúcemu sa k vzájomnému uznávaniu údajov a v rozhodnutí Odporúčanie Rady o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe. 

V súlade s Národným programom dodržiavania zásad SLP v Slovenskej republike boli v roku 2020 vykonané všetky plánované inšpekcie (dohľady) podľa harmonogramu inšpekcií a prijaté 4 žiadosti o obnovenie platnosti osvedčenia. Celkove bolo vykonaných 14 služieb, z toho 12 inšpekcií (2 iné – vydanie osvedčenia po zmene štatutárneho zástupcu) a vo Výbore SLP boli ukončené aj 3 služby začaté v roku 2019. Jeden subjekt v roku 2020 skončil s činnosťou v oblasti SLP a jednému slovenskému a dvom zahraničným subjektom bolo udelené prvé osvedčenie.

12.05.2020

Na webovej stránke OECD bol zverejnený dokument Guideline No. 21 týkajúci sa možného vplyvu objednávateľov na SLP štúdie.

* * * * * * * * * *

01.04.2020

Na  webovej stránke SNAS nájdete pokyny pre testovacie pracoviská správnej laboratórnej praxe (SLP) vo vzťahu ku koronavírusu (COVID-19).

* * * * * * * * * *

Slovenská národná akreditačná služba (SNAS) v súvislosti so šírením COVID-19 prijíma pre testovacie pracoviská SLP nasledovné opatrenia:

Až do ďalšieho oznámenia budú vykonávané iba nevyhnutné inšpekcie (obnovenie platnosti osvedčenia SLP) a to vzdialeným posúdením. Ostatné inšpekcie sú odložené na neskorší dátum.

Ak sa vykoná inšpekcia testovacieho pracoviska na diaľku, po ukončení bude vydaný certifikát SLP, ktorý poskytne dôkaz o pokračujúcom členstve v monitorovacom programe, aby mohli byť štúdie kontinuálne vykonávané. Po ukončení reštriktívnych opatrení bude potom naplánovaná inšpekcia na mieste pre kompletné ukončenie inšpekcie (platená hodinovou sadzbou + v prípade zahraničných subjektov aj cestovné náklady).

Táto ďalšia požiadavka sa vzťahuje na všetky testovacie pracoviská/testovacie miesta:

Akékoľvek problémy, ktoré sa vyskytnú v dôsledku COVID-19 a ktoré by mohli potenciálne ovplyvniť stav SLP štúdie, by sa mali riešiť, posúdiť a zdokumentovať prostredníctvom existujúcich postupov – doplnky k plánu štúdie a odchýlky od plánu štúdie.
Udržiavanie primeraného programu QA je nevyhnutné a odporúča sa, aby sa činnosti QA vykonávali aj pomocou prístupu založeného na rizikách. Posúdenie rizika môže pomôcť určiť, na ktorú oblasť sa viac zamerať. Ak plánované audity QA nemôžu byť vykonané alebo sú oneskorené z dôvodu nedostatku dostupných zdrojov alebo cestovných obmedzení, musí vedúci štúdie posúdiť a zdokumentovať vplyv, ktorý to má na štúdiu. Použitie komunikačných technológií (Skype, videohovory, fotografie práve vykonávaných činností s uvedeným dátumom a časom...), ako alternatívy fyzickej prítomnosti, sa bude považovať za prijateľné ak v záznamoch o štúdii bude dostatok podrobností na rekonštrukciu činností a bude možné identifikovať metódu pozorovania. Používanie metód diaľkového pozorovania by sa malo v plnom rozsahu posudzovať z hľadiska rizika, aby sa zabezpečilo, že poskytujú podobnú úroveň dohľadu ako fyzický audit. (pre inšpiráciu o možných prístupoch k programom QA napr. MHRA guidance for GLP facilities on implementing and maintaining a risk-based quality assurance programme).

SNAS musí byť informovaný :e-mailom o všetkých významných zmenách, ktoré sa vyskytnú v súvislosti s priestormi, činnosťami alebo manažmentom testovacieho pracoviska na adresu: kvetoslava.forisekova@snas.sk 

Ďalšie informácie poskytneme, keď budú k dispozícii. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa otázok týkajúcich sa SLP, pošlite e-mail na adresu: kvetoslava.forisekova@snas.sk